一、受理范圍
本行政許可適用于在云南省行政區(qū)域內(nèi)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的申請(qǐng)。
二、辦理依據(jù)
( 一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第十四條:增加生產(chǎn)產(chǎn)品的 ( 二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）第三十一條:受托生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，受托方應(yīng)當(dāng)依照本辦法第十四條的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。 三、實(shí)施機(jī)關(guān) 本許可實(shí)施機(jī)關(guān)為云南省藥品監(jiān)督管理局。 四、審批條件 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件: （一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； （二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； （三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； （四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； （五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。 五、受理地點(diǎn) 受理地點(diǎn)：云南省藥品監(jiān)督管理局一樓大廳。 地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào) 交通方式：市內(nèi)可乘85路、267路公交車到科發(fā)路口科高路站；116路、83路公車到科發(fā)路口（海源 北路）站下車即到。 六 醫(yī)療器械生產(chǎn)許證可增加生產(chǎn)產(chǎn)品（與原許可生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件等要求相似的）變更申請(qǐng)材料目錄 序號(hào) 提交材料名稱 要求 1 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》，一式兩份 1 .申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明 2 變更事項(xiàng)材料證明 變更企業(yè)名稱，應(yīng)提交：工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書(shū)》和變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 （ 1 ）工商行政管理部門(mén)出具變更后的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件 （ 2 ）變更法定代表人的需同時(shí)提交變更后法定代表人身份 證明復(fù)印件；變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：變更后企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件；生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)提交：生產(chǎn)地址文字性變更的相關(guān)證明文件。 3 經(jīng)辦人授權(quán)證明 凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。 4 其他證明資料 注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)編制封面及目錄，按資料順序自封面開(kāi)始標(biāo)注頁(yè)碼，申請(qǐng)材料除空白頁(yè)外，正反面均應(yīng)編頁(yè)碼，頁(yè)碼標(biāo)注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯?dāng)?shù)字編制，并按目錄順序排列裝訂成冊(cè)資料，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊(cè)的，不得自行拆分；使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；申請(qǐng)人須在復(fù)印件上，標(biāo)注“此復(fù)印件與原件一致”字樣 七 受理時(shí)限：5個(gè)工作日 法定時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日（需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限） 承諾時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日（需要整改的，整改時(shí)間和制送時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限）