一、受理范圍
1 .本行政許可適用于云南省行政區(qū)域內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。
2 .符合下列條件之一的單位可以提出申請(qǐng)：
云南省行政區(qū)域內(nèi)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)申請(qǐng)人。
3 .具有下列情形之一的，不予受理：
（1）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。
（2）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。
（3）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的 二、辦理依據(jù) 1 .《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理 2 .《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家總局局令第4號(hào)）第五條：第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。 三、實(shí)施機(jī)關(guān) 本許可實(shí)施機(jī)關(guān)為云南省藥品監(jiān)督管理局。 四、審批條件 （一）依申請(qǐng)注冊(cè)準(zhǔn)予批準(zhǔn)條件： 1 .建立了與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系、并保持有效運(yùn)行。 2 .注冊(cè)檢驗(yàn)樣品經(jīng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，其產(chǎn)品技術(shù)要求通過預(yù)評(píng)價(jià)。 3 .通過臨床評(píng)價(jià)能證明其安全性和有效性的。 4 .經(jīng)注冊(cè)技術(shù)審評(píng)通過的。 （二）具有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)： 1 .申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的； 2 .注冊(cè)申報(bào)資料虛假的； 3 .注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂 4 .注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的； 5 .不予注冊(cè)的其他情形。 五、受理地點(diǎn) 受理地點(diǎn)：云南省藥品監(jiān)督管理局一樓大廳。 地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào) 交通方式：市內(nèi)可乘85路、267路公交車到科發(fā)路口科高路站；116路、83路公車到科發(fā)路口（海源北路）站下車即到。 六 申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 說明 1 .申請(qǐng)表 （需提交word 電子文檔） 2 .證明性文件 1 .企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件 2 .按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單 3 .醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見附件3）各項(xiàng)適用要求所采用的方法 4.綜述資料（需提 交word 電子文檔） 4.1概述 描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。 4.2 產(chǎn)品描述 1 .無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。 2 .有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。 4.3 型號(hào)規(guī)格 對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式 4.4 包裝說明 有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息 4.5 適用范圍和禁忌癥 1 .適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療 2 .預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)如醫(yī)療機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室 3 .適用人群：目標(biāo)患者人群的信息（如成人 4 .禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病 4.6 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的情況（如有） 參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的 同時(shí)列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理 4.7 其他需說明的內(nèi)容 對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件 5.研究資料（需提交word 電子文檔） 5.1 產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明 5.2 生物相容性評(píng)價(jià)研究 應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià) 1 .生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法 2 .產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。 3 .實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證 4 .對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià) 5.3 生物安全性研究 對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品 5.4 滅菌和消毒工藝研究 1 .生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告 2 .終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù) 3 .殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法 4 .終端用戶消毒：應(yīng)當(dāng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。 5.5 有效期和包裝研究 1 .有效期的確定：如適用 2 .對(duì)于有限次重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供使用次數(shù)驗(yàn)證資料 5.6 動(dòng)物研究 如適用 5.7 軟件研究 含有軟件的產(chǎn)品 5.8其他 證明產(chǎn)品安全性 6.生產(chǎn)制造信息 6.1 無源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過程信息描述 1 .無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝 （如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況 2 .有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程 6.2 生產(chǎn)場(chǎng)地 有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。 7 .臨床 評(píng)價(jià)資料 按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料。 8 .產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性： 1 .風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 2 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 3 .風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果 9 .產(chǎn)品技術(shù)要求（一 式 兩份 檔） 應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份 10. 產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.1 注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 10.2 預(yù)評(píng)價(jià)意見 提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。 11. 說明書和標(biāo)簽樣稿 11.1 說明書 11.2 最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)要求 12. 符合性聲明 1 .申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求 2 .所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明 注：申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊(cè) 七、審批時(shí)限 受理時(shí)限：5個(gè)工作日(不含資料補(bǔ)正時(shí)間及技術(shù)審評(píng)時(shí)間）。 辦理時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起辦理期限為11個(gè)工作日（不含技術(shù)審評(píng)、外聘專家審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、補(bǔ)正資料時(shí)間、制證時(shí)間)。 八、審批收費(fèi) 云南省物價(jià)局云南省財(cái)政廳（云價(jià)收費(fèi)函【2018】17號(hào)）核定；42800元。 九、共同審批與前置審批 無 十、中介服務(wù) 無 十一、年審年檢與指定培訓(xùn) 無 十二、資質(zhì)資格 市場(chǎng)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 十三、審批流程 （一）申請(qǐng) 1 .提交方式 網(wǎng)絡(luò)提交(接受預(yù)審：申報(bào)資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預(yù)審意見補(bǔ)正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)）或者云南省藥品監(jiān)督管理平臺(tái)（http//mpa.yn.gov.cn），按照業(yè)務(wù)手冊(cè)辦事指南報(bào)件要求實(shí)施網(wǎng)上在線辦理申報(bào)、預(yù)審、報(bào)批 2 .登記 機(jī)構(gòu)在接收到網(wǎng)上申請(qǐng)資料后，網(wǎng)站應(yīng)自動(dòng)生成一個(gè)接受編號(hào)。 3 .提交時(shí)間 網(wǎng)絡(luò)提交：時(shí)間不限 窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。 （二）受理 網(wǎng)上受理或云南省藥品監(jiān)督管理局一樓服務(wù)大廳 （三）技術(shù)審評(píng) 技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見負(fù)責(zé)。 （四）行政審批 對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審評(píng)過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊(cè)或不予行政許可的決定。 1 .審核：根據(jù)審核要求，提出審核意見。 2 .核準(zhǔn)：對(duì)審核人員出具的審核意見進(jìn)行審查；確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。 3 .審定：對(duì)核準(zhǔn)人員出具的核準(zhǔn)意見進(jìn)行審查；最終批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否注冊(cè)。 （五）批件制作和公示 制證人員應(yīng)當(dāng)按照行政審批結(jié)論制作批件；并將許可信息在省局政務(wù)網(wǎng)公示。 （六）批件送達(dá) 省局行政審批處將批件送達(dá)申請(qǐng)人。 十四、審批服務(wù) （一）咨詢方式 1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。 2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817，68571936、監(jiān)督電話：0871-68571931。 3 .網(wǎng)絡(luò)咨詢。云南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務(wù)—按申報(bào)事項(xiàng)查詢辦事指南。 （二）預(yù)約辦理 可通過網(wǎng)址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務(wù)網(wǎng)上服務(wù)大廳— 云南省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)（http//mpa.yn.gov.cn）信息預(yù)約服務(wù)或電話68571817預(yù)約辦理。 （三）辦理進(jìn)程查詢 1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區(qū)科發(fā)路616號(hào)云南省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳。 2 .電話咨詢。聯(lián)系電話：0871-68571817 3 .網(wǎng)絡(luò)查詢 （四）獲取辦理結(jié)果 審批證件為：醫(yī)療器械注冊(cè)證。證件有效期5年 自作出決定之日起6日內(nèi)制作醫(yī)療器械注冊(cè)證