一、口罩的分類
由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有2種，如下圖：
2、根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
二、醫(yī)用口罩的組成結(jié)構(gòu)
醫(yī)用口罩一般由熔噴布、無(wú)紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內(nèi)層均采用無(wú)紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設(shè)計(jì)，中間層是核心功能層，用于過(guò)濾飛沫、顆?；蚣?xì)菌，內(nèi)層主要吸濕。
主體過(guò)濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細(xì)靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無(wú)法穿透。適合平面口罩熔噴過(guò)濾級(jí)別有：普通級(jí)、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護(hù)過(guò)濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當(dāng)然，如果無(wú)紡布層過(guò)多，口罩就比較硬，而熔噴層過(guò)多，則呼吸比較困難，
其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。
三、醫(yī)用口罩工作原理
醫(yī)用口罩大部分為自吸式過(guò)濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過(guò)口罩的濾料過(guò)濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過(guò)濾機(jī)理主要有以下幾種（見(jiàn)圖2）：
圖2 濾料纖維過(guò)濾機(jī)制示意圖
1. 擴(kuò)散沉積：粒子布朗運(yùn)動(dòng)擴(kuò)散位移到過(guò)濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細(xì)纖維和低速運(yùn)動(dòng)的粒子。
2. 截留沉積：隨氣流運(yùn)動(dòng)的較大粒子被過(guò)濾材料的機(jī)械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。
3. 慣性沉積：粒子通過(guò)過(guò)濾材料彎曲的網(wǎng)狀通道時(shí)，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過(guò)濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時(shí)截留效果好。
4. 靜電吸引沉積：粒子被過(guò)濾纖維的靜電作用產(chǎn)生的沉積。
顆粒越小時(shí)，1、4沉積效應(yīng)越強(qiáng)，顆粒越大時(shí)，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過(guò)濾。綜合4種過(guò)濾機(jī)制的協(xié)同作用，普通機(jī)械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm。
四、醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 1.1-2009 |
標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則 |
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GB/T 191-2008 |
包裝貯運(yùn)圖示標(biāo)志 |
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GB/T 2828.10-2010 |
計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第10部分：GB/T 2828計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則 |
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GB/T 14233.1-2008 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 |
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GB/T 14233.2-2005 |
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法 |
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一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
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一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) |
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GB/T 16886.1-2011 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) |
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GB/T 16886.5-2003 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
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GB/T 16886.7-2001 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 |
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GB/T 16886.10-2005 |
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
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醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 |
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醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求 輻射滅菌 |
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醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求 |
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最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 |
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YY/T 0466.1-2009 |
醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求 |
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YY 0469-2011 |
醫(yī)用外科口罩 |
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YY/T 0615.1-2007 |
標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 |
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YY/T 0969-2013 |
一次性使用醫(yī)用口罩 |
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中華人民共和國(guó)藥典二部（2010版） |
其中：
2. 醫(yī)用外科口罩：應(yīng)符合YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；
3. 一次性使用醫(yī)用口罩：應(yīng)符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》要求。
具體詳見(jiàn)下圖：
五、醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備
醫(yī)用口罩一般為無(wú)菌，其中一次性使用醫(yī)用口罩有無(wú)菌和非無(wú)菌兩種，其他醫(yī)用口罩均為無(wú)菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈廠房生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過(guò)口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。
全自動(dòng)一拖二口罩生產(chǎn)設(shè)備
為實(shí)現(xiàn)以上制造過(guò)程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。全自動(dòng)設(shè)備是一體成型，一般1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。而半自動(dòng)設(shè)備則需按以上流程逐個(gè)配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。
六、醫(yī)用口罩的滅菌
對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。對(duì)于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無(wú)疑是個(gè)門(mén)檻。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會(huì)對(duì)熔噴布帶來(lái)影響導(dǎo)致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確?？谡种袣埩舻沫h(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。
七、醫(yī)用口罩的檢測(cè)要求
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。
型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。
相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：
關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過(guò) 10μg/g。對(duì)于非滅菌口罩(普通級(jí))應(yīng)符合下表的要求。
口罩微生物指標(biāo)
八、醫(yī)用口罩存在的主要風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)符合YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表中的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
產(chǎn)品主要危害表
九、醫(yī)用口罩其他相關(guān)問(wèn)題
1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊(cè)程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，各省明確對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市藥監(jiān)局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回
