；
（12）申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的證明材料:
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)新開：
（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案申請材料核對表 ；
（2）《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》 ；
（3）有效的營業(yè)執(zhí)照（企業(yè)名稱、住所與營業(yè)執(zhí)照一致）和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件（需核對原件,分支機構(gòu)需同時提交總公司以上材料） ；
（4）法定代表人 、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證明
、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件
；
（5）組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明：需提供組織機構(gòu)示意圖（重點質(zhì)量管理部門）和部門設(shè)置職能和人員組成說明 ；
（6）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明：產(chǎn)品分類目錄編號 、分類名稱
，及產(chǎn)品注冊證復(fù)印件（加蓋供應(yīng)商公章）；經(jīng)營方式寫明批發(fā)/批零兼營/零售, 經(jīng)營方式的情況說明
；
（7）經(jīng)營質(zhì)量管理制度 、工作程序（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄；
（8）經(jīng)營場所 、庫房地址的地理位置圖
、內(nèi)部平面布局圖（注明使用面積），房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件
，如為轉(zhuǎn)租需提供產(chǎn)權(quán)人的相關(guān)同意轉(zhuǎn)租文件
；如為租賃協(xié)議即將到期需提供產(chǎn)權(quán)人同意續(xù)租證明等；
（9）經(jīng)營場地及倉庫的設(shè)施、設(shè)備目錄
；
（10）經(jīng)辦人授權(quán)證明（按模板）；
（11）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的證明材料：
【經(jīng)營診斷試劑】檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)人員2人以上（含2人）。
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